发布日期：2026-03-05
milantiyu-【NMPA】一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
近日，国度药品监视治理局核准了上海微创电心理医疗科技株式会社的一次性利用心腔内超声成像导管注册申请。 该产物由一次性利用心腔内超声成像导管（含换能器）、操作手柄及毗连尾线构成，与便携式数字化彩色超
发布日期：2026-03-05
milantiyu-什么是移动医疗器械？
“挪动医疗器械”是指采用挪动计较技能实现其预期用途的医疗器械，即采用无创“挪动计较终端”实现一项或者多项医疗用途的医疗器械。“挪动计较终端&
发布日期：2026-03-05
milantiyu-【NMPA】国家药监局综合司关于2026年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
按照《医疗器械尺度治理措施》《医疗器械尺度制修订事情治理规范》要求，国度药监局构造开展2026年医疗器械行业尺度制修订项目挑选事情，经公然征求定见及构造专家论证，确定2026年80项医疗器械行业尺
发布日期：2026-03-05
milantiyu-医疗器械变更及延续注册
医疗器械变动和延续注册依据《医疗器械监视治理条例》和相干法例要求，医疗器械注册有用期为5年，注册证到期前6个月应提交延续注册申请；注册证有用期内触及产物设计、原质料、出产工艺、合用规模、利用要领等变化
发布日期：2026-03-05
milantiyu-医疗器械临床试验服务
临床实验办事临床实验是医疗器械临床评价历程中临床数据的重要来历，是为评价医疗器械安全性、临床机能或者有用性而开展的体系性实验或者研究，包括可行性实验、注册临床实验和上市后临床实验。医疗器械临床实验应切