发布日期：2026-03-07
milantiyu-【会议通知】医疗器械临床试验审评核查与发补要点研讨会
跟着我国医疗器械审评审批轨制鼎新的连续深化，医疗器械临床实验羁系系统不停完美。2025年3月12日，国度药监局发布《医疗器械临床实验项目查抄要点和判断原则》的通知布告，进一步强化了医疗器械临床实验的全
发布日期：2026-03-07
milantiyu-破局AI医疗产品上市难题，《人工智能医疗器械注册申报指南（2025版）》重磅发布！
跟着全世界医疗器械财产加快向高端化、智能化转型，人工智能（AI）技能正之前所未有的深度与广度融入医疗康健范畴。据统计，截至2025年，我国已经累计核准367项立异医疗器械，此中人工智能医疗器械正成为
发布日期：2026-03-06
milantiyu-【NMPA】自膨式动脉瘤瘤内栓塞器获批上市
近日，国度药品监视治理局核准了上海微密医疗科技有限公司“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”立异产物注册申请。 该产物为超细镍钛丝及镍钛合金丝混淆编织而成的高密度、自膨式网状布局体，于
发布日期：2026-03-06
milantiyu-【CMDE】关于2026年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第31号）
为做好医疗器械注册受理前技能问题咨询事情，引导行政相对于人摆设咨询时间，包管咨询事情质量，现就近期咨询事情摆设布告以下: 1、轮值部分时间摆设：时间咨询部分2026年1月9日审评六部、临床与生物统
发布日期：2026-03-06
milantiyu-【NMPA】国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）
根据《医疗器械监视治理条例》《医疗器械分类目次动态调解事情步伐》有关要求，联合医疗器械财产成长及羁系事情现实，经研究，国度药监局决议对于《医疗器械分类目次》部门内容举行调解。现将有关事项通知布告以下